7 problemes comuns amb les etiquetes d'envasos farmacèutics i com resoldre'ls

Les etiquetes farmacèutiques fan més que mostrar el nom d'un medicament. Protegeixen la seguretat del pacient i segueixen normes estrictes. Quan una etiqueta falla (es desenganxa, s'unta o cau en un congelador), pot provocar errors de medicació o retirada de productes.

Aquesta guia cobreix set problemes freqüentsms ambetiquetes d'envasos farmacèuticsiofereix solucions senzilles i provades. Tant si treballeu en la fabricació de medicaments com en l'envasament sanitari, aquests consells us ajudaran a triar millors etiquetes i evitar errors costosos.

Els vials i les xeringues petites tenen corbes ajustades. Moltes etiquetes s'aixequen a les vores en qüestió de dies.

Per què passa
Els adhesius estàndard es fabriquen per a superfícies planes. En un vial corbat, la tensió allunya les vores. El clima fred fa que els adhesius siguin rígids i menys enganxosos.

Com solucionar-ho

• Utilitzeu materials de pel·lícula suau com el polipropilè en lloc de paper rígid.

• Trieu adhesius acrílics de gran adherència fets per a superfícies petites i corbes.

• Proveu sempre l'etiqueta del vostre vial real abans de comprar.

Els hospitals i les farmàcies netegen les superfícies amb alcohol. Moltes etiquetes es tornen borroses o il·legibles després d'una neteja.

Per què passa
Les impressions estàndard de transferència tèrmica es dissolen en alcohol. El paper tèrmic directe es torna completament blanc quan el toca l'alcohol.

Com solucionar-ho

• Utilitzeu cintes només de resina amb suports sintètics (polièster o poliimida).

• Per a zones d'alt risc, trieu etiquetes laminates amb una pel·lícula protectora transparent.

• Demaneu al vostre proveïdor que certifici que l'etiqueta supera les proves de neteja alcohòlica del 70%.

Les vacunes i els productes biològics necessiten un emmagatzematge ultrafred. Les etiquetes que cauen en un congelador causen confusió i poden portar a descartar lots sencers.

Per què passa
Els adhesius estàndard es tornen vidris i trencadissos per sota dels 0 graus. Els adhesius a base de cautxú es congelen i perden tota l'adhesió. La condensació durant la descongelació també debilita l'adhesió.

Com solucionar-ho

• Utilitzeu adhesius de grau criogènic que es mantinguin enganxosos fins a -80 graus.

• Combineu-los amb suports flexibles com la poliolefina o la poliimida.

• Apliqueu les etiquetes a temperatura ambient, mai dins d'una cambra freda.

Les etiquetes de seguretat estan dissenyades per trencar-se o mostrar danys si s'eliminen. Alguns fallen: es poden treure i enganxar sense cap senyal.

Per què passa
Moltes etiquetes "inviolables" només tenen una superfície perforada. Amb una mica de calor, algú pot aixecar tota l'etiqueta intacta.

Com solucionar-ho

• Especifiqueu adhesius d'alliberament buit que deixin un patró "VOID" al contenidor.

• Utilitzeu suports de polièster fràgils que es trenquin en petits trossos quan es treuen.

• Proveu una mostra vosaltres mateixos: si podeu treure-la intacte en 10 segons, no és prou bona.

Les farmàcies confien en l'escaneig de codis de barres per donar el medicament adequat al pacient adequat. Les etiquetes arrugues o arrissades provoquen "no lectura", cosa que provoca retards o errors manuals.

Per què passa
Les arrugues provenen de l'aire atrapat o de la rigidesa de l'etiqueta no coincident. El curling es produeix quan l'adhesiu s'encongeix o la tensió del material frontal està desequilibrada.

Com solucionar-ho

• Utilitzeu suports adaptables que s'emboliquen suaument sense tenda de campanya.

• Sol·liciteu l'alliberament del revestiment de rínxol baix al vostre proveïdor (demaneu un informe de prova de rínxol).

• A les línies automatitzades, assegureu-vos que l'aplicador premeu uniformement des del centre cap a fora.

• Comproveu sempre la llegibilitat del codi de barres (grau ISO C o superior) abans de la producció completa.

Alguns adhesius alliberen substàncies químiques que es poden moure lentament a través de l'etiqueta i la paret del contenidor i, finalment, contaminant el fàrmac. Aquesta és una greu infracció de seguretat.

Per què passa
Els adhesius barats i d'ús general no es posen a prova per a "extractibles i lixiviables" (E&L). Amb el pas del temps, la calor o la humitat fan que els ingredients mòbils es difonguin a l'envàs.

Com solucionar-ho

• Requereix ISO 10993 o USP<87>/<88>proves de seguretat biològica per a l'etiqueta completa.

• Utilitzeu només adhesius formulats per al contacte farmacèutic.

• Demaneu al fabricant de l'etiqueta un estudi de migració, especialment per als medicaments líquids emmagatzemats durant 30 dies.

• Segons les normes de la FDA, els materials d'embalatge no han d'interaccionar amb el medicament. Obteniu un fitxer mestre de medicaments (DMF) del vostre proveïdor.

Les etiquetes farmacèutiques han de mostrar dades variables com els números de lot i les dates de caducitat. Si aquesta informació es desfà, l'etiqueta esdevé inútil.

Per què passa
Moltes empreses utilitzen la impressió tèrmica directa perquè és barata i ràpida. Però les etiquetes tèrmiques directes són sensibles a la calor, la llum i el fregament. Fins i tot la transferència tèrmica pot fallar si la cinta és incorrecta per a la cara frontal.

Com solucionar-ho

• Canvieu a la sobreimpressió de transferència tèrmica amb una cinta de resina i un material frontal sintètic de color blanc mat (polipropilè o polièster).

• Per a una durabilitat extrema, utilitzeu laminats de dues capes on les dades impreses estiguin protegides entre dues capes de film transparent.

• Proveu la durabilitat de la impressió amb una simple prova de fregament amb els dits després de la congelació.

• Un enfocament rendible: imprimiu prèviament la informació estàtica (nom del medicament, advertències) mitjançant un mètode durador i, a continuació, sobreimprimiu només dades variables amb una impressora de resina calibrada.

Quina és la prova més important per a les etiquetes d'envasos farmacèutics?
Depèn del teu entorn. Per als productes de la cadena de fred, feu una prova d'adhesió per congelació i descongelació. Per a les zones desinfectades amb alcohol, feu una prova de resistència a l'IPA. Combineu-los sempre amb una prova d'adhesió estàndard (ASTM D3330) a la vostra temperatura d'emmagatzematge real.

Puc utilitzar la mateixa etiqueta per a un vial de vidre i una ampolla de plàstic?
Poques vegades. El vidre funciona amb molts adhesius. Les ampolles de plàstic (sobretot polipropilè o polietilè) tenen poca energia superficial i necessiten adhesius especials. Comproveu sempre el material del contenidor real.

Com sé si la meva etiqueta compleix les normatives de la FDA?
Als EUA, l'etiqueta ha de seguir 21 CFR Part 211, és a dir, no interacciona amb el medicament i es manté llegible. Demaneu al vostre proveïdor una declaració de compliment normatiu i un fitxer mestre de medicaments (DMF).

Quina diferència hi ha entre "evident manipulació" i "resistent a manipulacions"?
Les etiquetes de prova de manipulació mostren danys permanents si s'eliminen (p. ex., un patró VOID). Les etiquetes resistents a manipulacions són més difícils d'eliminar, però és possible que no mostrin proves si es pelen amb cura. Per als envasos primaris farmacèutics, els reguladors requereixen una prova de manipulació.

Quant de temps ha de durar una etiqueta farmacèutica a -80 graus?
Una etiqueta criogènica dissenyada correctament (material frontal de poliimida + adhesiu acrílic criogènic) pot durar entre 2 i 5 anys a -80 graus, inclosos múltiples cicles de congelació i descongelació. Sense els materials adequats, el fracàs pot passar en dies. Demaneu sempre al vostre fabricant dades d'emmagatzematge en fred a llarg termini.