Errors comuns de les etiquetes dels productes de dispositius mèdics i com prevenir-los

Errors comuns de les etiquetes dels productes de dispositius mèdics i com prevenir-los

Etiquetes de dispositius mèdicsfer més quen mostrar el nom del producte. Ofereixen avisos de seguretat, instruccions i codis de barres únics (UDI). Quan una etiqueta falla, com ara pelar-se, tacar o caure durant la cirurgia, la seguretat del pacient pot estar en perill. També podeu fer front a la retirada de productes.

Aquesta guia cobreix els errors més comuns de les etiquetes dels dispositius mèdics i com prevenir-los. Tant si compreu, dissenyeu o utilitzeu dispositius mèdics, aquests consells us ajudaran a triar millors etiquetes i evitar problemes costosos.

Les xeringues, els catèters i les eines quirúrgiques solen tenir superfícies petites o corbes. Les etiquetes d'aquests dispositius sovint s'aixequen a les vores en poques hores.

Per què passa
Els adhesius estàndard es fabriquen per a superfícies planes. Els dispositius corbats creen una tensió que estira les vores cap amunt. A més, molts dispositius mèdics utilitzen plàstics (com el polipropilè o la silicona) als quals és naturalment difícil d'adherir-s'hi.

Com prevenir-ho

• Utilitzeu materials de pel·lícula suau com el polipropilè que es dobleguen amb el dispositiu.
• Trieu adhesius acrílics de gran adherència fets per a plàstics de baixa energia superficial.
• Proveu sempre les etiquetes del dispositiu real abans de la producció completa.

Els hospitals netegen els dispositius mèdics amb tovalloletes amb alcohol o lleixiu. Moltes etiquetes es tornen borroses o il·legibles després d'una sola neteja.

Per què passa
El paper tèrmic directe es torna blanc quan el toca l'alcohol. Les cintes estàndard de resina de cera també es poden dissoldre amb netejadors forts.

Com prevenir-ho

• Utilitzeu cintes de transferència tèrmica només de resina amb suports sintètics (polièster o poliimida).
• Per als dispositius que es netegen sovint, utilitzeu etiquetes laminates amb una pel·lícula protectora transparent.
• Demaneu al vostre proveïdor que certifici que l'etiqueta passa una prova d'alcoholèmia.

Molts dispositius mèdics s'han d'esterilitzar abans del seu ús, utilitzant òxid d'etilè (EtO), radiació gamma o vapor (autoclau). Algunes etiquetes no poden sobreviure a aquests processos.

Per què passa
La calor, la humitat o la radiació poden trencar els adhesius estàndard. Les etiquetes de paper poden tornar-se grogues i esmicolar-se. Alguns adhesius perden l'adhesió sota el gas EtO.

Com prevenir-ho

• Utilitzeu materials compatibles amb l'esterilització. Per al vapor, trieu etiquetes classificades per a 121 o 134 graus .
• Per a la radiació gamma, utilitzeu adhesius acrílics reticulats i suports de polièster.
• Demaneu sempre al vostre proveïdor d'etiquetes dades de validació d'esterilització.

Els dispositius mèdics han de tenir un codi de barres UDI (identificació única del dispositiu). Si el codi de barres no s'escaneja, podeu fer front a errors de seguiment i multes reguladores.

Per què passa
Les etiquetes arrugues o la mala qualitat d'impressió causen la majoria dels errors. A més, col·locar un codi de barres sobre una superfície corba pot distorsionar-lo.

Com prevenir-ho

• Utilitzeu suports adaptables que emboliquen suaument sense arrugues.
• Imprimiu codis de barres amb una impressora d'alta resolució (300 dpi o superior) amb una cinta de resina.
• Verifiqueu la qualitat del codi de barres amb un escàner o verificador (apunteu al grau C o millor).
• Deixeu prou espai en blanc (zona tranquil·la) al voltant del codi de barres.

Alguns dispositius mèdics, com ara kits de diagnòstic o implants, s'emmagatzemen en neveres o congeladors. Les etiquetes es poden aixecar, arrossegar o caure amb el fred.

Per què passa
Els adhesius estàndard es tornen durs i trencadissos per sota dels 0 graus. La condensació durant la descongelació crea una capa d'aigua que debilita l'adhesió.

Com prevenir-ho

• Utilitzeu adhesius acrílics de grau criogènic que es mantenen flexibles fins a -20 graus o fins i tot -80 graus.
• Combina amb suports estables al fred com la poliolefina o la poliimida blanca.
• Apliqueu les etiquetes a temperatura ambient en un dispositiu sec, mai dins d'una cambra freda.

Alguns dispositius mèdics tenen etiquetes extraïbles. Si l'etiqueta deixa residus enganxosos, pot contaminar el dispositiu o irritar la pell del pacient.

Per què passa
L'adhesiu és massa fort o no està dissenyat per a una eliminació neta. L'adhesiu també pot tornar-se més enganxós amb el temps.

Com prevenir-ho

• Utilitzeu adhesiu extraïble fet per a aplicacions mèdiques (acrílic o silicona).
• Prova d'eliminació neta després d'emmagatzemar calor, fred i humitat.
• Per a les etiquetes de contacte amb la pell, cal fer proves de biocompatibilitat (ISO 10993-10).

Les etiquetes dels dispositius mèdics sempre mostren els números de lot i les dates de caducitat. Si aquesta informació esdevé il·legible, el dispositiu es pot considerar incompatible i s'ha de llençar.

Per què passa
La impressió tèrmica directa s'esvaeix amb la calor, la llum o el fregament. Fins i tot la transferència tèrmica pot fallar si la cinta no coincideix amb la cara frontal.

Com prevenir-ho

• Utilitzeu la sobreimpressió de transferència tèrmica amb una cinta de resina i un material sintètic de color blanc mat (polièster o polipropilè).
• Per a una durabilitat extrema, utilitzeu laminats de dues capes que protegeixen la impressió entre dues pel·lícules transparents.
• Feu una prova senzilla de fregament amb els dits després de l'esterilització o la congelació abans d'aprovar l'etiqueta.

Quines són les normes més importants per a les etiquetes de dispositius mèdics?
Als EUA, la FDA exigeix ​​que les etiquetes segueixin 21 CFR Part 801 (sistema UDI). A Europa, la UE MDR 2017/745 estableix les normes. Tots dos requereixen un codi de barres UDI i símbols estàndard. Demaneu al vostre proveïdor una declaració de compliment.

Puc utilitzar la mateixa etiqueta tant per a l'esterilització com per a l'emmagatzematge en fred?
Normalment no. Les etiquetes d'esterilització han de sobreviure a la calor o la radiació. Les etiquetes d'emmagatzematge en fred s'han de mantenir flexibles a baixes temperatures. Algunes etiquetes d'alt rendiment funcionen per a tots dos, però les heu de provar en les vostres condicions reals.

Quin és el millor material per a les etiquetes que s'enfronten a una neteja repetida d'alcohol?
El polièster (PET) amb una cinta de transferència tèrmica de resina és l'opció més habitual. Per a entorns durs, utilitzeu una etiqueta de polièster laminat amb la impressió protegida amb una pel·lícula transparent. Eviteu el paper i les etiquetes tèrmiques directes.

Com puc comprovar si una etiqueta extraïble no deixa residus?
Apliqueu l'etiqueta al dispositiu real i emmagatzemeu-la en les pitjors condicions (com ara 60 graus durant una setmana o -20 graus durant 24 hores). Peleu-lo lentament. No ha de quedar cap residu. Per al contacte amb la pell, seguiu la norma ISO 10993-10.

Què he de preguntar al meu proveïdor d'etiquetes abans de comprar etiquetes de dispositius mèdics?
Demaneu: (1) dades de biocompatibilitat si l'etiqueta toca la pell; (2) informes de compatibilitat d'esterilització; (3) resultats de les proves de resistència química (alcohol, lleixiu); (4) un rotllo de mostra per provar al vostre dispositiu; i (5) una declaració reguladora per a la FDA o la UE MDR.